INTRODUCCIÓN:
Ustekinumab,
anticuerpo monoclonal que bloquea las
interleucinas 12/23, ha demostrado en ensayos clínicos su
eficacia para inducir y mantener la
remisión clínica en la
enfermedad de Crohn (EC). Su
efectividad y su
seguridad en la
práctica clínica real es menos conocida y podría diferir respecto a los ensayos.
OBJETIVO:
Evaluar en la
práctica clínica su
efectividad y
seguridad (pauta de inducción intravenosa esencialmente), como inducción y a largo plazo, en
pacientes con EC refractarios a
tratamiento biológico. MATERIAL Y
MÉTODOS:
Análisis retrospectivo multicéntrico (6
hospitales aragoneses), que incluye a todos los
pacientes (N=69) con EC en
tratamiento con
ustekinumab (fuese con inducción intravenosa o subcutánea) que hubiesen alcanzado al menos 16 semanas de
seguimiento. La respuesta o
remisión clínica se ha evaluado en las semanas 16, 24, 32 y 48 mediante el índice de Harvey-Bradshaw.
RESULTADOS:
Se han incluido un total de 69
pacientes, edad media 42 años, 54%
hombres. Un 89,86% (IC 95% [0,805, 0,949]) de los
pacientes ha presentado mejoría clínica en la semana 16 (15,95%
remisión, 73,92% respuesta). En el
seguimiento posterior dicha respuesta se ha mantenido. Se han identificado mediante un modelo de regresión ordinal la edad (OR 0,95, p = 0.028) y el
hábito tabáquico (OR 0,19, p = 0,027) como predictores de mala respuesta al
tratamiento, mientras que la necesidad de cambio de biológico por efecto adverso (OR 96, p = 0,00017) y por
pérdida de respuesta secundaria (OR 7,07, p = 0,034) han sido factores predictores de buena respuesta. No se han reportado
efectos adversos graves que obligasen a interrumpir el
tratamiento con
ustekinumab.
CONCLUSIÓN:
Ustekinumab es efectivo y
seguro en la
práctica clínica real para lograr la inducción y el
mantenimiento de la respuesta en
pacientes con EC refractaria. El
tabaco y la edad han mostrado ser predictores de mala respuesta, mientras que la indicación por efecto adverso a biológico previo y por
pérdida de respuesta secundaria han mostrado ser predictores de buena respuesta
INTRODUCTION:
Ustekinumab, a
monoclonal antibody that blocks
interleukins 12/23, has proven in clinical trials its
efficacy in inducing and maintaining clinical remission of
Crohn's disease (CD). Its
effectiveness and
safety in actual clinical practice is less known and may differ from trials.
OBJECTIVE:
To evaluate its
effectiveness and
safety in clinical practice (intravenous induction pattern essentially), such as induction and over the long term, in
patients with CD refractory to
biological treatment. MATERIAL AND
METHODS:
Multicentre retrospective
analysis (6
hospitals in Aragón), which includes all
patients (N=69) with CD undergoing
treatment with
ustekinumab (either with intravenous or subcutaneous induction),
who had at least 16 weeks of follow-up. The clinical response or remission has been evaluated at weeks 16, 24, 32 and 48 using the Harvey-Bradshaw index.
RESULTS:
A total of 69
patients have been included, mean age 42 years, 54%
men. A percentage of 89.86 (95% CI [0.805, 0.949]) of the
patients presented clinical improvement at week 16 (15.95% remission, 73.92% response). In the subsequent follow-up, this response has been maintained. Age (OR 0.95, P=.028) and
smoking habits (OR 0.19, P=.027) have been identified by an ordinal regression model as predictors of poor
treatment response while the need for
biological change due to adverse effect (OR 96, P=.00017) and due to loss of
secondary response (OR 7.07, P=.034) have been predictors of good response. No serious
adverse effects have been reported that forced them to stop taking
ustekinumab.
CONCLUSION:
Ustekinumab is effective and safe in real clinical practice to achieve induction and
maintenance of the response in
patients with refractory CD. Tobacco and age have been shown to be predictors of poor response, while the indication for adverse effect to previous
biological and for loss of
secondary response has been shown to be predictors of good response